國家藥監局 國家衛生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知

國藥監藥管〔2023〕30號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委：

　　日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）由第一類精神藥品調整為第二類精神藥品。根據《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，現將有關事宜通知如下：

　　一、 生產依托咪酯原料藥的藥品生產企業應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發〈麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號）有關規定，向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理定點生產資格，并申報2023年度生產計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產資質和生產計劃的企業不得生產依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產。

　　二、 自2023年10月1日起，藥品生產企業需用依托咪酯原料藥生產含依托咪酯藥品制劑的，應當向所在地省級藥品監管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產企業或定點批發企業購買。

　　三、 依托咪酯原料藥登記人應當嚴格按照藥品注冊管理有關規定辦理標簽、說明書的變更手續。自2024年3月1日起，所生產出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規定的標識。之前生產出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內可繼續流通使用。

　　四、 自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質的藥品經營企業不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門備案后，按規定售完為止。

　　五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應當取得國家藥監局核發的實驗研究立項批件。購買、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定。

　　六、 自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發業務的企業、《藥品經營許可證》有第二類精神藥品經營范圍的藥品零售連鎖企業總部及其具備上述條件的所屬門店，購進、儲存和銷售莫達非尼應當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發〈麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕527號）第二類精神藥品經營管理有關規定。

　　七、 自2023年10月1日起，醫療機構購買、儲存和使用莫達非尼應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規定執行。

　　各級藥品監管部門和衛生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產、經營、使用和進出口的監督管理，督促有關單位持續強化監管，及時排查安全隱患，保障醫療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發現濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監管的措施。

國家藥監局  國家衛生健康委

2023年9月28日