各分局:
為保障如東縣藥品、醫療器械、化妝品流通、使用環節質量安全，根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《江蘇省醫療機構藥品使用質量管理規范》、《化妝品衛生監督條例》等法律法規以及我局工作要求，我局藥械監督管理科制定了《2020年度如東縣藥械質量管理飛行檢查實施方案》、《化妝品飛行檢查實施方案》，組織分局于6-10月份對全縣藥品零售企業、醫療機構、化妝品經營單位開展了飛行（雙隨機）檢查?，F將檢查情況通報如下：
一、基本情況
（一）對我縣287家藥店按不低于20%的比例抽取58家進行飛行檢查。截止10月底，本次飛行檢查對58家藥品經營企業已全部完成現場檢查，按時按量完成目標。
（二）對我縣442家醫療機構以不低于5%的飛行檢查比例抽查23家進行飛行檢查。截止10月底已對23家醫療機構完成現場檢查，其中三級2家、一級醫院8家，一級以下醫療機構13家。
（三）對我縣426家如東縣化妝品經營單位按不低于10%的比例抽取46家進行飛行檢查。飛行檢查對象的確定采取事先確定和隨機確定兩種方式，事先確定的飛檢單位由縣局藥械科指定，為17家。至檢查結束，我局共對58家化妝品經營單位進行了飛行檢查（由于17家指定檢查單位中11家已注銷或不經營，另外抽取化妝品經營單位補齊，有效檢查單位為47家），達到檢查比例要求。
二、檢查中發現的主要問題
（一）藥品經營企業飛行檢查情況
現場檢查發現部分藥品零售企業存在以下情況：工作人員未穿工作服并佩戴工作牌；健康檔案不健全；個別藥學技術人員不在崗履職；藥品與非藥品或處方藥與非處方藥混放；醫療器械或個別國家有專門管理要求的藥品未專柜存放；藥品或醫療器械著地存放；防蟲防鼠設施缺失或不在工作狀態；溫濕度計未校驗或溫濕度記錄不完整；個別需要陰涼保存的藥品未置于陰涼區；陰涼區溫度超限未采取措施；培訓檔案不全或未建立；處方藥憑處方銷售實行不到位；銷售記錄不全；處方藥、含麻黃堿復方制劑銷售記錄或拆零銷售記錄不全或不及時；近效期藥品無標識等。其中兩家藥品零售企業未按要求銷售藥品，被處以警告并責令改正。
（二）醫療機構飛行檢查情況
現場檢查發現以下情況：溫濕度計校驗不及時或缺失；部分藥品著地或靠墻存放；藥品與醫療器械、處方藥與非處方藥混放；個別醫院麻醉藥品、精神藥品未嚴格實行雙人雙鎖；未及時開啟溫濕度調控設備，防蟲防鼠設施缺失或不在工作狀態，不能保證藥品儲存環境符合要求；個別醫療機構在藥品陳列或儲存場所存放私人物品；供貨方資質材料不全或部分過期；個別診所或衛生室藥品、醫療器械購進驗收、養護、近效期等記錄登記不全或不規范等。
（三）化妝品經營雙隨機檢查情況
現場檢查發現部分化妝品經營單位存在以下情況：未索取供貨商相關資料或建立供貨企業檔案；未按要求建立進貨查驗臺帳；索證索票制度落實不到位；化妝品標簽不符合規定等情況。個別單位存在化妝品過期、無防鼠設施等現象。
三、處理意見
（一）嚴厲懲處違法行為。按照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規的要求，對于檢查中發現的違法違規行為依法從嚴從重作出處理，對相關企業或單位給予最嚴厲的處罰。
（二）監督整改違規行為。各分局對督促存在違規行為、質量管理缺陷的藥品經營企業、醫療機構及化妝品經營單位于規定時間內整改到位并提交整改報告，同時做好監督整改與復查復核工作。對拒不整改或經整改仍不符合規范要求的，依法作出相應處理。
（三）著實提高監管效能。各分局切實按照國家、省、市、縣局有關要求，進一步認真履行監管職責，強化藥械安全監管責任意識，督促轄區內藥品經營企業、醫療機構、化妝品經營單位等行政相對人嚴格按照法律法規的要求開展藥械妝經營使用活動，對檢查中發現的問題及時整改，對整改情況進行復查，切實保障我縣人民群眾用藥用械用妝安全。
（四）積極進行法律普及?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規近幾年剛修訂執行，《化妝品監督管理條例》將于明年開始施行。近幾年法律法規的密集修訂，是群眾的需求、監管的需求，充分體現了“四個最嚴”的法治要義，滿足群眾對安全用藥、用械、用妝的要求。在監管的同時普及相關法律法規知識，能提高監管水平，降低監管難度，規范市場秩序，提升群眾獲得感。
附件：1.2020年度藥械經營企業飛行檢查情況通報表；
2.2020年度醫療機構飛行檢查情況通報表；
3. 2020年度化妝品經營雙隨機檢查情況通報表。
如東縣市場監督管理局
2020年11月13日
